La Food and Drug Administration (FDA) a récemment rejeté l’approbation de la thérapie assistée par MDMA proposée par Lykos Therapeutics pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (TSPT). Cette décision marque un coup dur pour l’industrie des psychédéliques, qui voyait en cette thérapie une avancée majeure vers l’intégration de ces substances en médecine conventionnelle.

Lykos, autrefois en tête de la course pour amener les psychédéliques dans les soins de santé courants, fait face à des critiques, notamment pour des violations éthiques lors de ses essais cliniques, qui ont entraîné la rétractation de plusieurs études clés. Ces rétractations empêchent d’obtenir l’approbation des traitements combinant des psychédéliques et la psychothérapie, un domaine encore mal régulé par les autorités.

En réponse, d’autres entreprises dans le secteur des psychédéliques envisagent de changer de stratégie, optant pour des essais cliniques sans accompagnement psychothérapeutique.

Malgré l’incertitude entourant l’avenir de la thérapie assistée par MDMA, une chose est certaine : les entreprises de psychédéliques devront s’adapter pour éviter les écueils rencontrés par Lykos, en privilégiant des approches plus rigoureuses pour convaincre les régulateurs. Lykos a annoncé son intention de demander à la FDA de reconsidérer sa décision, bien que l’agence ait exigé une nouvelle étude clinique pour prouver la sécurité et l’efficacité de cette thérapie.

Le communiqué de Lykos publié le 09/08/24 : Lire

Sources : Science, FierceBiotech